A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20/04) o uso emergencial de um coquetel experimental para o tratamento da covid-19, composto pelos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe (Regn-CoV2).
Os dois medicamentos são experimentais, desenvolvidos pela farmacêutica suíça Roche, em parceria com a empresa de biotecnologia americana Regeneron. Eles não são recomendados para prevenir a doença e só poderão ser administrados em ambiente hospitalar, sob supervisão médica, determinou a Anvisa. Além disso, a comercialização ou venda em farmácias não será permitida.
O coquetel é indicado para quadros leves e moderados de covid-19, em pacientes a partir de 12 anos e com mais de 40 quilos, que tenham alto risco de progredir para formas graves da doença e que não necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica. A aplicação é intravenosa (injeção) e deve ser administrada logo após a confirmação da doença, por meio de teste viral, até dez dias após o início dos sintomas.
A medicação é indicada especialmente para pacientes com mais de 65 anos, obesos, que tenham doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, aids, diabetes, doenças respiratórias, doença renal crônica e doença hepática, entre outras comorbidades que favoreçam um quadro grave da covid-19.
A Anvisa alerta que, de acordo com dados do estudo clínico, os anticorpos não demonstraram benefício em pacientes internados com covid-19, podendo até estar associados a desfechos clínicos piores quando usados.
COMO FUNCIONA
Anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus. Monoclonal significa que os anticorpos usados são todos iguais e atacam o vírus em um alvo claramente definido.
O casirivimabe e o imdevimabe são anticorpos monoclonais especificamente direcionados contra a proteína spike do Sars-CoV-2, projetados para bloquear a adesão e a entrada do vírus em células humanas. Assim, o vírus não consegue replicar seu material genético, e a doença é controlada.
Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Silva Santos, os dois anticorpos monoclonais trabalham para neutralizar o vírus, fornecendo “anticorpos extras” para os pacientes. “A ideia desse produto é que nesses pacientes se mimetize o que seria a resposta imune natural dos anticorpos produzidos em células e que essa produção extra-humana de anticorpos ajude a promover a ação imunológica”, explica Santos.
No entanto, ele reforça que a medicação não deve ser usada em pacientes graves. “Esse produto não é recomendado para quem já está na situação grave da doença. Observa-se uma piora no desfecho clínico quando administrado em pacientes hospitalizados com covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”, acrescentou.
REDUÇÃO DE INTERNAÇÕES
Segundo Santos, os resultados preliminares da pesquisa com pacientes ambulatoriais, desde o diagnóstico da doença até 29 dias após início do tratamento, mostraram uma redução de 70,4% na hospitalização ou morte relacionadas à covid-19.
O coquetel já havia sido aprovado para uso emergencial pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos. Ele foi usado no tratamento do ex-presidente americano Donald Trump, quando o republicano contraiu a doença no ano passado.
Os dois medicamentos são experimentais, desenvolvidos pela farmacêutica suíça Roche, em parceria com a empresa de biotecnologia americana Regeneron
A Alemanha também comprou e anunciou que começaria a usar o coquetel em janeiro. “Eles funcionam como uma vacinação passiva. A administração desses anticorpos pode ajudar os pacientes de alto risco na fase inicial a prevenir um agravamento da doença”, disse o ministro da Saúde alemão, Jens Spahn.
De acordo com a Anvisa, a segurança e a eficácia dos anticorpos continuam sendo avaliadas por meio de estudos em andamento. Os possíveis efeitos colaterais incluem reação alérgica aguda, febre, calafrios, urticária, coceira e rubor.
Este é o segundo medicamento aprovado pela Anvisa com indicações de uso especificamente contra a covid-19. O primeiro foi o antiviral remdesivir, em março, que também só deve ser administrado em hospitais, em pacientes que não precisem de ventilação mecânica.
Para a aprovação do registro definitivo ainda são necessárias mais pesquisas e investigação clínica. Segundo a Anvisa, não há estudos sobre a aplicação de vacinas contra a covid-19 em pacientes que foram submetidos ao novo medicamento. Por isso, a recomendação é de que o paciente aguarde 90 dias para tomar a vacina.